In maart 2021 heeft de IGJ het toetsingskader Aanschaf, introductie en toepassing implantaten geïntroduceerd. Naast het verhogen van de veiligheid bij de toepassing gaat het ook om de aanschaf en introductie in de klinische praktijk.
De IGJ toetst aan de hand van dit toetsingskader de volgende onderwerpen:
- Medische technologie is onderdeel van het veiligheids- en kwaliteitssysteem van de zorginstelling (thema 1).
- Vastgelegde taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden in relatie tot de levenscyclus van het hulpmiddel
- Procedures m.b.t. kwaliteitsborging medische technologie
- Maximale aandacht voor productveiligheid in het inkoopproces, waarbij de zorgaanbieder onder andere een risicoanalyse uitvoert en gebruik maakt van een programma van eisen (PvE). Met daarnaast een goede introductie van een nieuw implantaat in de klinische praktijk (thema 2), waar training en instructie onderdeel van zijn;
- Procedure voor het opstellen van een aanschafdossier (met daarin minimaal noodzaak van de verwerving, programma van eisen, risicoanalyse, bekwaamheidseisen en gerelateerde scholing, periodieke evaluatie)
- Multidisciplinaire betrokkenheid tijdens verwervingsfase
- Vaststelling innovatieklasse en risicoklasse
- Meerwaarde t.o.v. bestaande interventies
- Een goede PRI (Prospectieve Risico Inventarisatie), ook bij implantaat wijziging
- Goede voorlichting aan patiënten en een gedegen afweging van de behandelopties door patiënten samen met hun arts, zodat zij goed geïnformeerd toestemming kunnen geven voor de ingreep met een implantaat (thema 3);
- Informed Consent aanwezig incl. uitgebreide en kwalitatief goede informatievoorziening
- Het volgen van effecten van het implantaat en eventuele complicaties door een goede registratie van het implantaat in zowel het Landelijke Implantaten register (LIR) als in beschikbare lokale (complicatie)registraties en indien van toepassing nationale kwaliteitsregisters (thema 4)
- Registratie van implantaten confirm Besluit registratie implantaten
- Registratie in het LIR
- Monitor de uitkomsten van de nieuwe interventie (systematische verzameling, registratie en analyse)
- Recall en traceerbaarheid
- Problemen worden gemeld
Het toetsingskader is o.a. gebaseerd op de Wkkgz, het Convenant Medische Technologie (2016), de leidraad NIKP (Nieuwe Interventies Klinische Praktijk, 20214) en de NEN8009
De leidraad NIKP beoogt het volgende:
- Het maken van zorgvuldige afwegingen voorafgaand aan de introductie van een NI (Nieuwe Interventie);
- Het goed voorbereiden van de introductie van NI’s door inzet van een gepaste prospectieve risico inventarisatie (PRI);
- Het waarborgen van een goede uitvoering door het creëren van condities (waaronder opleiding en training) in de instelling zodat de NI verantwoord en veilig kan worden toegepast;
- Het monitoren van de effecten van de NI en het zo nodig aanpassen van de procedures;
- Het beoordelen van de meerwaarde ten opzichte van bestaande interventies.
Basis en gerelateerde regelgeving betreft o.a.:
Interessant wordt de toepassing van dit toetsingskader m.b.t. Hyaluronzuur fillers:
Implantaat (implanteerbaar hulpmiddel) (uit de Verordening Medische Hulpmiddelen)
Elk hulpmiddel, ook die welke gedeeltelijk of geheel geabsorbeerd worden, dat is bestemd om 1) geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht, of 2) een epitheellaag of het oogoppervlak te vervangen, door middel van een klinische ingreep en dat na de ingreep moet blijven zitten. Elk hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een klinische ingreep gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden ingebracht en dat bestemd is om daar na de ingreep gedurende een periode van ten minste dertig dagen te blijven zitten, wordt eveneens als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd.
Leidraad NIKP (Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk)