In mei 2020 moeten nieuwe medische hulpmiddelen voldoen aan de nieuwe Medical Device Regulation die is vastgesteld op EU niveau. Sommige huidige op de markt verkrijgbare medische hulpmiddelen kunnen ongewijzigd door tot 2022 of 2025, afhankelijk van de aard van het hulpmiddel. Als dat niet zo is moet er een nieuw CE certificaat beschikbaar komen voor de genoemde datum.

Bij de nieuwe MDR spelen zaken als unieke identificatie van hulpmiddelen, uitgebreide(re) keuringen voor het op de markt kunnen brengen, een implantaat bewijs voor patiënten, en specifiek voor de cosmetische sector sommige filler producten en producten voor het uitvoeren van liposuctie. Mogelijk is er ook impact op het proces van geaccepteerde instrumentatie i.h.k.v. sterilisatie, dat is mij nog niet duidelijk.
Een ander gebied van aandacht is de wijze waarop informatie uit uw EPD wordt aangeboden aan het LIR (Landelijk Implantaten Register; denk aan borst- en bilimplantaten).
Middelen / apparatuur kent een CE markering met een gebruiksdoel. Off-label gebruik wordt daardoor beperkt.
.
Enkele bronnen: